ఇండోనేషియాలో సినోవాక్ వ్యాక్సిన్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ అభివృద్ధి

చైనాకు చెందిన బయోఫార్మాస్యూటికల్ సంస్థ సినోవాక్ బయోటెక్ లిమిటెడ్ ఉత్పత్తి చేసే కరోనావాక్ వ్యాక్సిన్‌కు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (బిపిఓఎం) అత్యవసర వినియోగ అనుమతి జారీ చేసింది. 2021 జనవరి 11, సోమవారం అత్యవసర వినియోగ అనుమతి జారీ చేయబడింది.

గతంలో, ఇండోనేషియా 1.2 మిలియన్ సినోవాక్ వ్యాక్సిన్లను దిగుమతి చేసుకుంది. ఈ టీకా ఆదివారం (6/12/2020) సూకర్నో హట్టా విమానాశ్రయానికి చేరుకుంది. మొదటి టీకాలు 2021 జనవరి 13 న నిర్వహించబడతాయి. అధ్యక్షుడు జోకోవి, ఆరోగ్య మంత్రి బుడి గునాడి సాదికిన్ మరియు అనేక ఇతర ప్రభుత్వ అధికారులు ఈ వ్యాక్సిన్‌ను అందుకున్న మొదటి వ్యక్తి.

ఇప్పటి వరకు సినోవాక్ వ్యాక్సిన్ అభివృద్ధి ఎలా ఉంది?

ఇండోనేషియాలో సినోవాక్ COVID-19 టీకా యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్

బాండుంగ్‌లో COVID-19 వ్యాక్సిన్ యొక్క 3 వ దశ క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించడానికి సినోవాక్ బయో ఫార్మాతో కలిసి పనిచేస్తోంది. చైనాకు చెందిన ఈ బయోఫార్మాస్యూటికల్ సంస్థ జనవరి చివరి నుండి COVID-19 వ్యాక్సిన్‌పై పరిశోధనలు ప్రారంభించింది మరియు ప్రీ-క్లినిక్ (జంతు పరీక్ష) మరియు దశ 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఉత్తీర్ణత సాధించింది.

వ్యాక్సిన్లు మానవులకు సురక్షితంగా ఉన్నాయో లేదో తెలుసుకోవడానికి దశ 1 క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహిస్తారు. ఈ టీకా అభ్యర్థిపై ఫేజ్ 1 ట్రయల్స్ ఏప్రిల్‌లో చైనాలో జరిగాయి. పరీక్షలో 18-59 సంవత్సరాల వయస్సు గల 144 మంది పెద్దలు ఉన్నారు.

ఇంతలో, పెద్ద సంఖ్యలో పాల్గొనేవారిలో మోతాదు మరియు దాని భద్రతను నిర్ణయించడానికి దశ 2 క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించబడింది. ఈ దశ 2 విచారణలో దశ 1 క్లినికల్ ట్రయల్ వలె అదే వయస్సు పరిధిలో 600 మంది పాల్గొన్నారు.

దశ 1 మరియు 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి ఫలితాలు సురక్షితంగా నివేదించబడ్డాయి మరియు పాల్గొనేవారిలో తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలు లేవు. దశ 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలు, టీకా COVID-19 కి కారణమయ్యే SARS-CoV-2 వైరస్ను తటస్తం చేయగల ప్రతిరోధకాలను ఏర్పరుస్తుంది. టీకాలు వేసిన 14 వ రోజున ప్రతిరోధకాలు ఏర్పడటం ప్రారంభించాయి.

ది లాన్సెట్ జర్నల్‌లో ప్రచురించబడిన దశ 1 మరియు 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలు, ప్రతిరోధకాలు చాలా త్వరగా ఏర్పడినప్పటికీ, COVID-19 నుండి కోలుకునే వ్యక్తులచే సహజంగా ఏర్పడిన వాటి కంటే వాటి సంఖ్య తక్కువగా ఉంటుంది.

COVID-19 వ్యాప్తి నవీకరణలు దేశం: ఇండోనేషియాడేటా

1,024,298

ధ్రువీకరించారు

831,330

కోలుకున్నారు

28,855

డెత్ డిస్ట్రిబ్యూషన్ మ్యాప్

ఇండోనేషియాలో సినోవాక్ వ్యాక్సిన్ పరీక్షలో 18-59 సంవత్సరాల వయస్సు గల 1,620 మంది వాలంటీర్లు పాల్గొన్నారు. ప్రస్తుతం క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఈ వేలాది మంది వాలంటీర్లను మెంటరింగ్ లేదా పర్యవేక్షించే దశలో ఉన్నాయి. సినోవాక్ టీకా యొక్క దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ యొక్క పూర్తి ఫలితాలు మే 2021 వరకు తెలుస్తాయని భావిస్తున్నారు.

సోమవారం (11/1/2021), ఈ టీకా యొక్క అత్యవసర ఉపయోగం కోసం BPOM అనుమతి ఇచ్చింది. పశ్చిమ జావాలోని బాండుంగ్‌లో వైద్యపరంగా పరీక్షించిన సినోవాక్ వ్యాక్సిన్ ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (డబ్ల్యూహెచ్‌ఓ) యొక్క భద్రతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని బిపిఓఎం అధిపతి పెన్నీ కె. లుకిటో తెలిపారు. 25 సోకిన కేసుల మధ్యంతర విశ్లేషణ ఆధారంగా సినోవాక్ టీకా యొక్క సామర్థ్యం 65.3% విలువను చూపించింది.

"WHO అవసరాల ప్రకారం, కనీస సామర్థ్యం 50 శాతం. ఈ 65.3 శాతం సమర్థత రేటు సినోవాక్ వ్యాక్సిన్ సంక్రమణ సంభవం 65.3 శాతం తగ్గిస్తుందని ఆశిస్తోంది "అని పెన్నీ చెప్పారు.

ఇంతలో, వ్యాక్సిన్ ఇంజెక్షన్ యొక్క దుష్ప్రభావాలు నొప్పి, చికాకు మరియు కొంచెం వాపు వంటి తేలికపాటి నుండి మితమైన స్థాయిలో నివేదించబడ్డాయి మరియు అది ప్రమాదకరమైనది కాదు మరియు మరుసటి రోజు కోలుకుంది. సమర్థత మూల్యాంకనం ఫలితాల ఆధారంగా, సినోవాక్ టీకా శరీరంలో ప్రతిరోధకాలను ఏర్పరుస్తుంది మరియు శరీరంలోని SARS-CoV-2 వైరస్ను చంపడానికి మరియు తటస్తం చేయగలదు.

టర్కీలో సినోవాక్ క్లినికల్ ట్రయల్ ఫలితాలు 91.25% సమర్థత ఫలితాన్ని చూపించాయి. ఇంతలో, బ్రెజిల్ అక్కడ సినోవాక్ సమర్థత విలువను 78% నుండి 50.4% కు సవరించింది. జట్టు ప్రతినిధుల ప్రకారం జాతీయ కమిషన్ ఇండోనేషియాలో పరీక్షించిన సినోవాక్ వ్యాక్సిన్ యొక్క తక్కువ స్థాయి సామర్థ్యం ఏమిటంటే, పరీక్షా అంశాలు సాధారణ ప్రజలే కాగా, బ్రెజిల్ మరియు టర్కీలో కొన్ని విషయాలు ఆరోగ్య కార్యకర్తలు అని డ్రగ్ అసెస్సర్ జరీర్ అట్ తోబారి చెప్పారు. జనాభా మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ సబ్జెక్టుల లక్షణాలు కాకుండా, సమర్థత స్థాయిని ప్రభావితం చేసే ఇతర అంశాలు కమ్యూనిటీ ప్రవర్తన మరియు ప్రసార ప్రక్రియ.

ఇండోనేషియాలో క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రాసెస్ మరియు వాలంటీర్ రిక్రూట్మెంట్

ఇండోనేషియాలో సినోవాక్ చేసిన COVID-19 వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థి యొక్క దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ అమలుకు అనుమతి ఇచ్చినట్లు పద్జద్జరన్ విశ్వవిద్యాలయం యొక్క ఎథిక్స్ కమిటీ ప్రకటించింది.

సోమవారం (27/7) నుండి, యుఎన్‌పిఎడి క్లినికల్ ట్రయల్ వాలంటీర్ల కోసం రిజిస్ట్రేషన్‌ను ప్రారంభించింది. COVID-19 కు సంబంధించిన రోగులతో సంబంధాల చరిత్ర లేని 18-59 సంవత్సరాల వయస్సు గల ఆరోగ్యకరమైన పెద్దలు స్వయంసేవకంగా అవసరాలు. గొంతు శుభ్రముపరచు పరీక్ష (RT-PCR) ద్వారా వాలంటీర్లు COVID-19 కొరకు ప్రతికూలతను పరీక్షించాలి.

అదనంగా, బాండుంగ్ ప్రాంతంలో క్లినికల్ ట్రయల్ నిర్వహించినందున, పాల్గొనేవారు బాండుంగ్‌లో నివాసం ఉండాల్సిన అవసరం ఉంది. అవసరాలను తీర్చిన మరియు పరిపాలనా విధానాలను ఆమోదించిన పాల్గొనేవారు బయో ఫార్మా టీకా యొక్క మొదటి మోతాదును ఇస్తారు.

14 వ రోజు, పాల్గొనేవారి రక్త నమూనాను తీసుకొని తనిఖీ చేస్తారు. ఆ తరువాత, పాల్గొనేవారికి టీకా యొక్క రెండవ మోతాదుతో ఇంజెక్ట్ చేయబడుతుంది మరియు 14 రోజుల తర్వాత వారి రక్త నమూనాలను మళ్లీ గీస్తారు.

ఈ క్లినికల్ ట్రయల్‌లో పాల్గొనే పద్జడ్జరన్ విశ్వవిద్యాలయం మరియు ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ బయో ఫార్మాకు సహకరిస్తాయి. టీకా క్లినికల్ ట్రయల్ ఆరు నెలలు నడుస్తుందని బయో ఫార్మా డైరెక్టర్ హోనెస్టి బసీర్ తెలిపారు.

"ఇది బాగా జరిగితే, మేము దానిని 2021 మొదటి త్రైమాసికంలో ఉత్పత్తి చేస్తాము" అని హోనెస్టి సోమవారం (21/7) ఒక పత్రికా ప్రకటనలో తెలిపారు.

వ్యాక్సిన్ దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ ను దాటితే, బయో ఫార్మా సంవత్సరానికి 40 మిలియన్ మోతాదులను ఉత్పత్తి చేస్తుంది, దాని పంపిణీ సామర్థ్యాన్ని సంవత్సరానికి 250 మిలియన్ మోతాదులకు పెంచే ప్రణాళికతో. ప్రభుత్వం దాని విస్తృత వినియోగానికి అనుమతి ఇచ్చింది.

టీకాలు క్లినికల్ ట్రయల్స్ పాస్ చేయకపోవచ్చు

COVID-19 వ్యాక్సిన్ అభ్యర్థి సినోవాక్ ఇండోనేషియాలో COVID-19 తో వ్యవహరించడంలో సహాయపడటానికి చాలా ఆశాజనకంగా ఉంది. అయినప్పటికీ, ఈ టీకాను 100% క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో నిర్ధారించవచ్చని దీని అర్థం కాదు. ఇప్పుడు నిర్వహిస్తున్న క్లినికల్ ట్రయల్స్ విఫలమయ్యే అవకాశం ఉంది.

"క్లినికల్ ట్రయల్స్ అంటే ఈ (విఫలమైన) మండలాలు ఇప్పటికీ సాధ్యమే. మేము రాబోయే 6 నెలల కోసం ఎదురు చూస్తున్నాము, ”అని బయో ఫార్మా యొక్క కార్పొరేట్ కమ్యూనికేషన్ హెడ్ ఇవాన్ సెటివాన్ గురువారం (23/7) మార్కెట్ సమీక్ష కార్యక్రమంలో అన్నారు.

సినోవాక్ వ్యాక్సిన్‌పై దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ యొక్క విజయం ఇండోనేషియాలోని ఫలితాల ద్వారా మాత్రమే నిర్ణయించబడదు, కానీ ట్రయల్ ఏరియాల్లో ఉన్న అన్ని దేశాలలో కూడా సమానంగా ప్రభావవంతంగా ఉండాలి.

"ఈ చివరి దశ పరీక్ష తప్పనిసరిగా జరగాలి మల్టీసెంటర్. ఫలితం ఒకే విధంగా ఉండాలి, మీరు దానిని పాస్ చేయకపోతే మీరు దానిని ఉపయోగించలేరు, ”అని అతను ముగించాడు.

COVID-19 కోసం వ్యాక్సిన్ 50 శాతం మాత్రమే ప్రభావవంతంగా ఉండాలి మరియు దాని అత్యవసర అవసరం కారణంగా 100 శాతం ఉండవలసిన అవసరం లేదు.

COVID-19 సినోవాక్ వ్యాక్సిన్ యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్ ఈజ్క్మాన్ మాలిక్యులర్ ఇన్స్టిట్యూట్ చేత నిర్వహించబడుతున్న వ్యాక్సిన్ అభివృద్ధిని ప్రభావితం చేయదని BUMN మంత్రిత్వ శాఖ ప్రత్యేక సిబ్బంది ఆర్య సినులింగా చెప్పారు.

దేశంలోని పిల్లలకు కోవిడ్ -19 వ్యాక్సిన్‌ను అభివృద్ధి చేయడానికి ప్రభుత్వం నియమించిన సంస్థ ఐజ్క్‌మాన్. ప్రస్తుతం, ప్రపంచంలోని అనేక దేశాల నుండి వివిధ సంస్థలు మరియు సంస్థలు వేగంగా COVID-19 వ్యాక్సిన్‌ను ఉత్పత్తి చేయడానికి పోటీ పడుతున్నాయి.